• 【学习时刻】北京大学发展经济学系主任曹和平:中央经济工作会议具有全球视野 2019-10-13
  • 海淀:得天独厚的自然条件 2019-10-13
  • 天上的阿里文章中国国家地理网 2019-10-07
  • 我国成功组织航天员沙漠野外生存训练 2019-09-16
  • 内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度扶贫奖 2019-09-10
  • 南昌重拳整治酒驾毒驾 2019-08-18
  • 把“办成率”和代表“满意率”结合起来 2019-08-18
  • 李纪恒--内蒙古频道--人民网 2019-08-02
  • 对手的表扬是最好的批评 2019-08-02
  • 3D全息投影打造城市夜景“新名片” 2019-07-19
  • 游泳池水质可手机扫码查询 数据5分钟更新一次 2019-07-19
  • 中欧艺术双年展主打文化记忆 2019-07-16
  • 面对美方重新发动贸易战挑衅 北京应坚决反击! 2019-07-16
  • 洛川县:构建“和事佬”工作机制 2019-07-07
  • 36年, 绝壁凿出万米渠(全国精神文明建设先进典型巡礼) 2019-06-28
  • 嘉实医药积极响应国务院、国家药监局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策,于2015年10月成立了湖南省嘉科药物一致性评价研究中心,率先在湖南省建立了仿制药一致性评价研究中心,并于2016年3月联合湖南省药学会在长沙市举办了湖南省仿制药质量和疗效一致性评价研讨会,邀请了国家药典委员会、国家药品审评中心、CFDA认证中心、湖南省药检院专家做了专题演讲,省内外100余家企业共200余人参加了此次会议。
    嘉实医药可为客户提供口服固体制剂质量与疗效一致性评价的整体解决方案。我们的一致性评价从参比制剂出发,深度解析参比制剂质量属性,确定一致性评价品种目标产品质量概况,评价在产品种是否满足目标产品质量概况,提供包括参比制剂对照品购买,原料药筛选精制,制剂处方工艺优化,原料及制剂质量标准提升,包材选择确认,中试生产,工艺验证,预BE实验和BE实验,申报资料撰写等一致性评价相关技术服务。
    我们目前在研的固体口服一致性评价项目30余个,已有10余个品种完成了工艺转移和工艺验证,进入稳定性考察和注册申报阶段。
    嘉实医药可提供的口服固体制剂质量与疗效一致性评价技术服务包括:
    • 参比制剂备案和一次性进口批件的申请
    • 合格原料药的供应商筛选
    • 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料撰写
    • 已有批文产品的质量一致性评估
    • 处方及工艺变更和补充申请研究
    • 质量标准提升补充申请研究
    • 协助委托方进行中试放大和工艺验证
    • 仿制药生物等效性(BE)预试验及正式试验
  • 【学习时刻】北京大学发展经济学系主任曹和平:中央经济工作会议具有全球视野 2019-10-13
  • 海淀:得天独厚的自然条件 2019-10-13
  • 天上的阿里文章中国国家地理网 2019-10-07
  • 我国成功组织航天员沙漠野外生存训练 2019-09-16
  • 内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度扶贫奖 2019-09-10
  • 南昌重拳整治酒驾毒驾 2019-08-18
  • 把“办成率”和代表“满意率”结合起来 2019-08-18
  • 李纪恒--内蒙古频道--人民网 2019-08-02
  • 对手的表扬是最好的批评 2019-08-02
  • 3D全息投影打造城市夜景“新名片” 2019-07-19
  • 游泳池水质可手机扫码查询 数据5分钟更新一次 2019-07-19
  • 中欧艺术双年展主打文化记忆 2019-07-16
  • 面对美方重新发动贸易战挑衅 北京应坚决反击! 2019-07-16
  • 洛川县:构建“和事佬”工作机制 2019-07-07
  • 36年, 绝壁凿出万米渠(全国精神文明建设先进典型巡礼) 2019-06-28
  • 缅甸赌场龙虎的真假 彩宝app是骗局揭秘 棋牌赢钱游戏 pk10赛车5码34567技巧 东方经心白姐一肖6码中特 抢庄牌九游戏app下载 北京pk10高手赌法长期 248彩票appcp08248 众乐游棋牌 华彩彩票骗局 提供最新最全面的抢庄牌九 单双大小方法技巧集锦 二八杠必赢技巧 保时捷娱乐登录平台 pk10走势图公式 大亨计划软件官网